MediaLab的智能质量引擎(IQE)解决方案旨在为医疗保健不合格事件管理流程提供强大的自动化。IQE消除了基于纸张的手工调查和CAPA流程的需要，同时降低成本并支持质量改进计划。IQE帮助您的组织遵循联合委员会、ISO和其他认证机构概述的纠正和预防措施标准。您将受益于支持法规遵从性的简化方法。
在nce / capa的整个生命周期中进行管理
首先使用我们的在线表单模板，或创建自己的。允许员工在出现问题时创建事件。MediaLab将把您的事件路由到事件管理生命周期的每个阶段，从最初的事件描述到风险分析、结束和变更有效性评估。
所有CAPA事件都遵循一个生命周期，从描述和风险评估，到调查，纠正和预防措施，以及有效性评估。每个阶段都会询问适当的、可定制的问题，以收集必要的信息。
使用五个为什么工具来帮助找到问题的根本原因。列出事件的原因并问“为什么?”，尽可能多地挖掘问题的根源，然后生成补救措施来解决根本原因。
IQE的协作工具可以很容易地从参与事件或需要反馈的其他方获得反馈。向MediaLab中的任何用户或外部用户请求协作。通过让这些用户填写适当的字段来协作完成表单，同时防止他们更改不应该更改的部分。
事件负责人负责指导不符合事件通过CAPA生命周期的描述、风险评估、调查、纠正和预防措施以及有效性评估。他们可以请求其他用户的协作和反馈，让每个人都为持续的质量改进做出贡献。
在您的活动上获得符合21 CFR第11部分的电子签名。您可以在CAPA生命周期中的任何时间点向任何用户请求签名。
你的表格，变得更好
您当前的流程和表单在IQE中工作得非常出色。我们将向您展示如何使用我们灵活的表单构建器创建自己的自定义表单(不符合规则的事件、更改控制、失败的PT调查等)。定制工作流、协作、批准请求和报告。把电子表格从画面中拿出来，开始享受自动化的力量吧。
不需要基于纸张的事件表单、手动协作流程或电子表格来管理不合格事件数据。使用我们的集中式在线系统提高您的CAPA生产力。直接将支持文档上传到IQE。从您的表单中收集员工和管理员的反馈。分配和收集符合21 CFR第11部分的批准和评估电子签名。
一个集中的、有组织的待办事项列表为用户需要在IQE中完成的所有活动提供了一个中心。没有寻找正确的事件或迷失在混乱中。
提醒和通知会自动发送给用户，这样他们就能掌握正确关闭事件所需要做的事情。自定义用户从IQE收到通知和提醒的频率。
IQE跟踪每个事件视图和每个更改。您可以对所有用户活动进行完整的审计跟踪，以查看用户是如何与事件交互的。
IQE为我们的模板表单提供了几个开箱即用的报告，但您可以完全控制自定义和保存报告，以查看所需的确切数据。自动包含数据的汇总表、图表和图形。通过多个维度对数据进行过滤和下钻，以隔离趋势和问题。
看看您的表单如何随时间变化。当需要修改时，MediaLab会自动跟踪表单的以前版本，这样您就可以看到用户填写事件时的表单。用户使用已由您的行政和质量管理部门批准的表单进行工作。
智能访问控制
您可以根据标题、工作描述或功能为单个用户或用户组分配角色。用户只能看到他们角色所需要的内容。与其他用户合作，但不要透露活动或后续活动的所有细节。
选择哪些用户可以创建和编辑表单，哪些用户可以为哪些表单启动事件，以及哪些用户可以拥有哪些表单的事件。将管理权限限制在少数用户，或者让每个部门主管管理他们自己的不合格事件。
让所有用户都能访问IQE。他们可以开始报告他们遇到的事件，并提供最初的描述。然后将事件移交给事件所有者，由事件所有者完成每个事件的CAPA生命周期。
所有事件都有一个所有者，负责确保CAPA生命周期完成。每当活动停止时，业主就会被提醒需要注意补救情况。
您的所有员工都可以利用IQE的在线表单开始记录事件并提供初始描述。然后将这些事件移交给所有者(质量人员、主管)，以便在CAPA生命周期中进一步进行。然后将对常规用户隐藏详细信息，除非他们具有查看事件的特定权限。
强大的跟踪和趋势报告
追踪和趋势从未如此简单。IQE强大的报告和数据引擎允许您控制事件状态、跟踪/趋势报告、仪表板、事件检索等。根据用户定义的条件使用标准报告或过滤器。按类型、位置、日期等查看所有事件。你的数据在任何时候都是实时可见的。将数据导出为PDF, PowerPoint和Excel报告，用于质量委员会的演示。
IQE的智能仪表板和报告可以帮助您快速定位错误，并制定解决方案，防止再次发生。仪表板突出显示了你们的不符合事件在CAPA生命周期(描述、调查、纠正和预防措施以及报告)中的进展情况。
IQE可以生成您的表格和事件的PDF副本用于存档，以及您的报告的PDF副本，可以下载到您的计算机或保存在IQE中以供将来查看。IQE还导出您的报表的Excel电子表格，因此您可以在Excel中进行其他报表和搜索。
风险管理的关键部分
反复发生的不符合事件及其后续的调查和缓解会导致可避免的风险，并占用时间，特别是在没有自动化系统的情况下。IQE将通过我们的实时报告和仪表板帮助您的组织监控重要指标。计划后续任务，通知员工，并使流程变得高效。
通过MediaLab质量管理平台集成
IQE集成到MediaLab的质量软件平台，与我们的文件控制、检验证明和合规与CE系统相连接。轻松地注释sop和策略的变更，并为团队成员提供培训更新，以满足变更控制需求。
